在线工业药学和药品注册硕士学位旨在为学生提供从制造到药品发布的质量体系设计和开发适用工具的全面知识;并使参与者获得完整、深入和实用的技术要求见解,以便在最短的时间内获得具有所有健康保障的产品营销授权。
在制药行业,药品供应链变得越来越复杂和全球化。同时,为了确保全球供应并遵守全球范围内的安全、质量和控制法规,制造要求使得吸收具有该领域丰富知识的专业人员成为该行业公司的必备要求。
拥有能够提供最新和深入了解欧洲和国家卫生法规的专业人员是该行业公司注册部门(监管事务)面临的主要挑战之一。
因此,该课程对于希望在该领域进行专业化以获得新的职业机会的专业人士或希望在该领域进行专业化以承担新责任的专业人士特别有吸引力。
- 实用且适用的在线方法:通过应用于在线培训模式的积极方法来开发知识,使学生能够将他们的学习与他们的其他职业和个人生活义务结合起来。
- 个性化监控:除了教学人员外,学生还将拥有一组导师,他们将亲自监控他们的进度,指导学生的每个阶段并解决他们在课程中可能遇到的任何困难。
- 与行业实际相结合:课程经理负责设计和指导课程的授课,而教学人员则由积极的专业人士组成,保证与所有学生的工作实际相结合,并将他们在课程中获得的知识直接应用到工作中。
技术表
一般信息
- 学制:相当于 60 ECTS
- 方法:100%在线
- 持续时间:1学年
- 持续评估知识
征召
学生有机会与导师一起规划他们的训练计划。通过这种方式,每个未来的学生都可以确定一个时刻,在这个时刻,他或她可以通过履行其余的职责来获得更高的学业成绩,并能够在自己的专业领域运用课程中获得的知识。
方法
该在线硕士课程为期 1 个学年。
在此期间,每周将开设 2 节虚拟课程,每位学生都可以向他们的个人导师请求他们认为必要的虚拟辅导,以解决他们在学习内容期间可能遇到的任何困难。
- 24/7虚拟校园:学生可以通过任何具有互联网连接的设备每周 7 天、每天 24 小时访问校园。
- 与工作和家庭生活兼容:每个学生自行决定在何时何地以及如何获取课程内容,同时考虑到他们日常生活中的其他职业和家庭责任。
- 个性化建议:从培训过程的第一刻到结束,学生都会得到合格的专业人员的陪同,以解决他们可能遇到的任何困难。
- 不断更新的内容:为了确保我们培训的最高质量,我们的培训内容会由我们的教学人员不断审查和更新,确保课程中获得的知识能够直接应用于专业领域。
工业药学和药品注册在线硕士课程由以下主题组成:
监管介绍
- 制药行业的质量法规
- 质量的作用。
- 制药实验室的类型。
生产环境中的质量保证:质量控制
- 按照规定进行QC职能:规范、专论。
- 按照规定进行QC职能:稳定性研究。
- 分析方法的验证/实验室设备的鉴定。
- 清洁验证简介。
生产环境中的质量保证:质量体系
- 质量保证
- 质量体系
- 供应商管理
- 监管机构的审计。
- 质量体系:风险管理。工具。
- 质量体系(故障管理):投诉/不良影响/退货/市场撤回。
- 质量系统(故障管理):偏差/调查/层次/升级。
- 员工培训和资格计划的设计。在职培训。
生产环境中的质量保证:制药工艺
- 什么是制药工艺?
- 设备资质。
- 设施资质:暖通空调、水系统。
- 固体形式过程的验证。
- 工艺验证:软明胶胶囊。
- 液体和半固体形式的生产工艺验证
- 无菌产品验证。
- 计算机系统的验证。
非生产环境中的质量保证:营销实验室
- 良好的分销实践。 GDP 审计。新规定。药品仓库。
- 营销实验室的质量体系。 GMP 和 GDP 审计。
- 虚拟制造站点(外部质量):第三方制造。合同制造商的质量。自有产品与许可产品。技术协议:合作伙伴、制造商/发行商。与第三方的质量体系协调一致。
药品注册简介
- 适用于药品注册的法规。
- 注册部门的职能。
- 卫生当局的结构和组织
- 药品种类及配药条件。
- 药品注册阶段
注册档案
- 电动自动对焦
- 电子CTD
- 应用于药品注册的工具。
- XEVMPD-Eudravigilance 简介
- 二甲基甲酰胺
- 药品标签及技术单和说明书的远程管理
- 药品广告。
注册程序类型
- 注册程序的类型。国家程序。
其他监管活动
- 记录变化。
- 五年续约。
- 药品出口和进口。
- 授权开设制药实验室及其改造。
- 药品价格和融资。
其他法律依据的注册:医疗器械、食品补充剂、化妆品、个人护理产品。
- 医疗设备。
- 食品补充剂。
- 化妆品/个人护理产品。
在线工业药学和药品注册硕士学位旨在最大限度地发展学生在以下专业领域和活动领域的专业技能和能力:
- 记录实验室的部门。
- 自己生产、销售。
- 咨询和建议。
- 原材料供应商。
- 向第三方制造。
- 化妆品进口。
- 物理化学和微生物分析与控制。
- 功效测试。
- 营销人员。
学生将获得扎实的专业知识,使他们能够在国家和国际层面的以下工业部门实现职业生涯发展:
- 质量保证。
- 化妆品的监管和安全。
- 制造业。
- 购物。
- 研发。
- 商业技术人员。
- 其他的。


