Strauss-Levy & Co

基于大麻的药物临床研究课程

基于大麻的药物的临床研究（SL＃0028）

了解如何通过符合法规，精心设计和高质量的临床试验，开展临床试验，从而产生足够的临床证据。

学习目标：对于计划使用基于大麻的治疗进行临床研究的公司和研究人员而言，本课程是“必备课程”，并且希望通过有效且无可争议的结果执行最可靠，最强大和符合法规要求的临床试验。

以大麻为基础的药物课程的临床研究全面概述了临床开发中最基本的因素，这些因素与基于大麻的治疗的特殊性质直接相关。

该课程汇编了十（10）个重点模块，围绕用大麻药物进行合规和有效临床试验的关键概念。

如何学习：自我调整 - 10个模块。为了获得最有效的学习体验，我们建议您每天不要超过一个模块。

语言：该课程以英语授课。

时间限制：课程将在购买之日起6个月内提供。

模块

MO DULE 1：为什么以大麻为基础的药物的临床试验如此重要？

在本单元结束时，您将了解大麻药物临床试验空间中存在的最大未满足需求。您将能够区分构成这种需求的两个主要参数：缺乏足够的高质量，稳健和有效的临床证据，以及缺乏符合法规要求的金标准临床试验能够产生此类证据。您将进一步了解医学和科学界对潜在偏倚和混杂参数以及此类试验的监管不合规性所表达的关注。最后，您将意识到应该做出的努力来满足这一需求。

模块2：法律和监管环境

在本单元结束时，您将熟悉具体国家/地区的要求和/或涉及批准和执行使用大麻药物的临床试验的障碍。该模块为您在最适合临床开发的位置后提供关键信息。

模块3：指示挑战和对试验复杂性的影响

在本单元结束时，您将能够选择经过验证和监管接受的终点的实用，可测量和可获得的指示，同时考虑基于大麻的治疗的特殊性质以及这些与所讨论的特殊考虑因素的对应关系。

模块4：关键试验设计考虑因素，A部分

在模块4和5（A部分和B部分）结束时，您将能够在这种基于大麻的治疗的独特临床开发中考虑并应用适当的设计特征，从而以可靠和可靠的结果完成可靠的临床研究。

模块5：关键试验设计考虑因素，B部分

在模块4和5（A部分和B部分）结束时，您将能够在这种基于大麻的治疗方法的独特临床开发中考虑并应用适当的设计特征，从而以可靠和可靠的结果完成可靠的临床研究。

第6单元：基于大麻的药物试验的统计原则

在本单元的最后，您将能够确定您的整体统计考虑因素是否符合相应的行业制药标准，以避免数据分析和结果偏差中的陷阱。您将能够提高您的开发计划的确定性，并确保以监管机构和科学团体承认您的数据价值的方式完成措施和数据分析的定义。

第7单元：基于大麻的药物试验的安全性

在本单元结束时，您将熟悉与使用基于大麻的药物相关的短期和长期最常见的不良事件。您将能够在您的研究中实施有关禁忌症，药物相互作用和必须排除的人群的可用信息。该模块对您的临床方案至关重要。您将能够生成更有效的安全评估，该评估考虑已知的药物安全缺陷，并将更准确地引导您实现安全性和耐受性评估的最终目标。

模块8：药物配方挑战

在本单元结束时，您将能够清楚地了解开发基于大麻的药物中最关键的挑战之一，并应用一套规则，使您能够达到美国要求的“证据总体方法”。 -FDA。

第9单元：监管方面

在本单元的最后，您将了解对于成功的临床试验提交至关重要的强制性信息，这些信息支持独特的监管策略和监管Pathways ，可在您的监管工作中为您提供帮助。

模块10：基于大麻的药物的药物经济方面

在本单元的最后，您将了解健康经济学测量在临床研究中的重要性，更具体地说，在大麻类药物的临床研究中。您将了解应用此类措施的时间以及可用于基于大麻的药物试验的普遍接受的终点。您将能够创建自己的药物价值故事，以支持您的药物报销申请或健康保险申请。最后，您将能够创建一个三阶段计划，以确保您的产品在适当的药物经济定位。