欧洲医疗器械法规要点 (EU MDR) - 2017/745
Online USA
课程
期间
3 小时
语言
英语
步伐
全职, 兼职
报名截止日期
最早开始日期
学费
学习形式
远程教育
* 免费课程
本免费在线课程讲解了欧洲医疗器械法规 (EU MDR) - 2017/745 的基本内容。本课程为学习者提供了一种研究复杂而详细法规的方法，包括 EU MDR 的改进、技术文件要素、上市后责任、与市场参与者相关的增加的要求等。本课程将引起医疗器械行业所有专业人士的兴趣。
此免费在线课程包括：
- 1.5-3小时的学习时间
- CPD 认证
- 最终评估
艾莉森证书
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由于我们是一个在线平台，因此我们不提供学位或奖学金。
在本免费在线课程《欧洲医疗器械法规 (EU MDR) 要点 - 2017/745》中，您将了解欧盟 MDR 的要点，并了解新法规的更新和变化。本课程涵盖了有关医疗器械、有源植入物和体外诊断设备的旧欧洲指令，以及如何用新法规取代这些指令。本课程还涵盖了医疗器械的分类方案及其基于风险的标准。
本课程首先向您介绍欧盟 MDR 的重要改进和重大变化。然后，本课程介绍该行业的经济运营商及其在该法规下增加的责任。接下来，本课程将解释唯一设备标识符和通过 EUDAMED 进行数据报告的机制。
如果您考虑未来从事医疗器械行业，或者您是医疗器械专业人士，希望了解欧洲法规，那么本课程将吸引医疗器械行业质量或持续改进部门的工作人员。因此，今天就开始学习这门免费在线课程，只需 3 小时，您就会熟悉欧洲医疗器械法规 (EU MDR) - 2017/745 的基础知识。
模块 1
欧洲医疗器械法规简介
本模块解释了欧洲医疗器械行业现有的相关欧洲指令，以及这些指令将如何被新的欧盟法规取代。该模块进一步阐述了新法规的重要变化、改进和执行时间表。该模块还包含了欧盟 MDR 中与该行业相关的重要术语。
模块2
欧盟 MDR 的基本组成部分
在本模块中，您将了解新欧盟 MDR 中不同类别医疗器械所需的技术文档、归档期限的变化、上市后监督等。然后，该模块讨论了医疗器械风险因素分类标准。该模块列出了管理器械分类的 22 条规则，并分享了一些进入市场的步骤以及不同经济运营商在该行业中的角色。
模块 3
报告要求和识别
本模块介绍了根据新的欧盟 MDR 法规对医疗器械的报告机制和识别。识别机制基于唯一设备标识符 (UDI) 及其中的重要元素。此外，它还涵盖了有关 EUDAMED 报告要求的详细信息。
模块 4
课程评估
您将在此免费课程中学习到什么
- 解释医疗器械的三个指令：IVDD、MDD 和 AIMDD。
- 讨论旧的欧盟指令转变为新的法规及其关系。
- 总结新版欧盟MDR的重要改进。
- 区分不同类别的医疗器械及分类标准。
- 列出医疗器械产品分类的22条规则。
- 解读欧洲医疗器械的市场路线。
- 评估欧盟不同经济运营商的角色。
- 描述EU-UDI 的应用和要求。
- 明确欧盟MDR中对EUDAMED的要求。
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