UC Berkeley Global: Study-Abroad Opportunities

法规事务专业课程

监管事务人员是公司产品和文件符合全球监管机构的第一线保证。法规事务专业计划审查 FDA 法规和其他指南、药品质量管理规范 (GXP) 原则以及涉及临床试验和许可的药物和档案开发的伦理考虑，并提供管理这些活动的培训。

额外的课程来自临床研究、产品和工艺开发、制造和供应链以及质量和合规性的相关功能领域。许多必修课程适用于多个课程，让您在找到适合您的课程的同时获得学分。

先决条件

法规事务专业课程没有先决条件，但建议获得学士学位。

课程要求

课程包括 5 门必修课和至少 2 个学期的选修课，总共 10 个学分（150 小时的教学）。考生必须支付不可退还的专业课程的学习注册费。

您必须参加所有课程才能获得字母等级。要获得结业奖，您必须保持总体最低 2.5 分的平均分，每门课程的成绩为 C 或更高。所有课程必须在三年内完成。

如何注册

通过注册，您声明您打算完成课程。要在线注册法规事务专业课程，请完成以下两个步骤：

1. 如果您是新学生，请提交在线注册，并完成您的学生帐户资料。
2. 通过您的购物车支付不可退还的注册费。请等待 3 到 5 个工作日，以便在您的学生帐户中显示注册信息。

估计费用

每门课程单独定价，您在注册时支付课程费用。该计划的估计费用为 6,150 美元（不包括课程材料或注册费）。课程费用可能会发生变化。

证书和奖励申请

完成课程作业后，通知 UC Berkeley Extension 您已完成课程并申请完成奖。发送电子邮件至 biotech_online@berkeley.edu 或致电 (510) 642-1062。在您的记录经过审查、验证和批准后（通常在两到三周内），您的完成奖将邮寄给您。

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培训班

必修课程

• 我们建议您从法规事务原则开始，但您可以按任何顺序学习课程。
• 法规事务原则：药品和医疗器械
• BLA/NDA/MAA 提交和商业化
• 全球应用的协调
• 批准后活动
• IND/CTA 准备、提交和机构对接

选修课

• 供应链与制造原理
• 产品和工艺开发原理
• 质量和合规性原则
• 医药产品的 CMC 监管合规性